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[健康資訊]
學名藥、原廠藥,兩者差別是什麼?增加學名藥使用比例能降低缺藥風險?
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作者:
soforlee
時間:
2024-11-22 11:30 AM
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學名藥、原廠藥,兩者差別是什麼?增加學名藥使用比例能降低缺藥風險?
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學名藥、原廠藥,兩者差別是什麼?增加學名藥使用比例能降低缺藥風險?
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近期有不少原廠
藥
陸續退出台灣,到底學名藥和原廠藥,有什麼不同?「原廠藥」指的是藥廠經過長期研發與臨床實驗、取得專利之藥品,在專利保護期內,只有該藥廠可以生產。而「學名藥」則是指待專利期過後,其他藥廠透過證明品質與療效相當下所生產的同成分、同劑量及同劑型之藥品,即常聽到的「三同藥品」。
不少民眾對原廠藥存有迷思,認為療效比學名藥好。其實,學名藥與原廠藥具有相同的成分、劑量及劑型,且均經食藥署嚴格把關才能上市,因此兩者一樣好!
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食品藥物管理署莊聲宏署長解釋,藥廠開發新藥需要經過 10 至 15 年漫長的研發過程,及動物、人體實驗,證明其安全性及療效才能取得專利並上市,投入經費約數 10 億美金。
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新藥通常享有 20 年專利期保護,在專利保護期間,只有研發出新藥的藥廠可以獨家生產這種藥,就稱為「原廠藥」。藥廠研發新藥品花了數 10 億美金,要在 20 年間回收甚至獲利,所以價格通常比較高,並非人人負擔得起。
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圖/藥品生體相等性試驗(BE試驗)。食藥署提供
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等專利期過後,其他合格藥商就可以依照當初研發藥廠申請專利時提出的資訊,製造生產具有同成分、同劑量及同劑型的藥品(即「三同藥品」),且須通過藥品生體相等性(BE)及藥品生體可用率(BA)試驗,來證明與原廠藥具有相同療效,這就被稱為「學名藥」。
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圖/BE試驗重要性。食藥署提供
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提高學名藥的使用率已是世界趨勢
由於學名藥不需像原廠藥投入龐大的研發經費,因此,價格比原廠藥低;也因為有較多藥廠投入學名藥的製造,可選擇性也較高。所以,
提高學名藥的使用率已是世界趨勢。根據統計,目前美國有 92% 的處方藥品為學名藥,歐洲為 67% ,而日本則有 77% ,臺灣和日本相似,約為七成左右
。
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莊聲宏指出,若能增加學名藥的使用比例,不堅持用原廠藥,除可增加醫療端之藥品供應彈性,亦可降低缺藥風險發生。例如:之前曾發生台灣常用的退燒藥「普拿疼」缺貨的情形,普拿疼的主成分是「乙醯胺酚」,其實臺灣並不缺同成分的退燒藥,在臺灣,該成分藥品國內就有 70 多張藥證(包含單方或複方),因此藥品供應是無虞的。
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學名藥在上市前,採用與原廠藥相同的審查標準,且製造廠也需符合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)的藥品優良製造規範(GMP),通過食藥署查核取得「製造許可」後,才可以從事藥品製造。
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莊聲宏表示,為確保民眾用藥品質與安全,針對通過PIC/S GMP的藥廠,除依產品類型及藥廠歷次檢查紀錄等因素,每 2-4 年定期例行性查廠外,對於有接獲不良品通報或其他與品質有關資訊的藥廠,也有無預警查核的機制,確保藥品品質。
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食藥署對原廠藥與學名藥的審查及把關均採相同標準
莊聲宏再次強調,食藥署對原廠藥與學名藥的審查及把關均採相同標準,且學名藥不僅價格便宜許多,療效也與原廠藥相同,使用學名藥不僅可以有效減少醫療支出,也可使藥品供應不間斷,因此呼籲民眾應捨棄品牌迷思,原廠藥與學名藥一樣好。
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