近日,國家食品藥品監督管理總局在其官方網站上發佈《關於分列管理中藥材品種有關問題的復函》(簡稱《復函》)。《復函》中指出,各生産企業將處方中金銀花明確為山銀花的,應將金銀花變更為山銀花投料生産,並按要求進行備案説明。www2.tvboxnow.com6 n- T# S) a+ K/ l/ d
7 }* _$ t* ~5 v+ ^TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 由此,食藥監總局將南方金銀花更名為山銀花已成事實,此前沸沸颺颺的金銀花、山銀花之爭似將塵埃落定。
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: P* \* p. W4 m/ T X% s7 ?& T% ]www2.tvboxnow.com 挑戰者:有利山銀花重新進入市場
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9 K( W& M b X' B; U' Dtvb now,tvbnow,bttvb 今年8月,湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群(網名“御史在途”)發表一組為“南方金銀花正名”的微博,稱2005年版《中國藥典》將南方金銀花改成山銀花,導致金銀花成為山東忍冬專用名,對南方金銀花藥農造成巨大經濟損失。9 R# A) I% U, x
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他同時指出金銀花、山銀花爭論背後涉及巨大的利益紛爭。隨後國家藥典委、食藥監總局相繼回應,稱金銀花和山銀花在植物外形、藥材性狀和化學成分等方面存在差異,將“金銀花和山銀花在藥典中分列出來,有利於藥品安全”。
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陸群就食藥監總局的《復函》在朋友圈寫道:“雖然採取重大糾錯措施,但還沒有徹底為‘山銀花’正名。”
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陸群對新京報記者表示,南方金銀花被改名後,原來以其為原料的藥品和食品就不能合法使用了,必須將處方中“金銀花”改為山銀花,但藥典委在審批時設置了苛刻條件,時間也限定得幾乎沒有操作空間。現在食藥監總局把備案權從藥典委收回了局機關,取消了時間限制,降低了審批門檻。此舉有利於山銀花再次進入食品和藥品市場,因此這對山銀花是一個利好消息。
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$ O9 z9 x8 y1 ]" h! h 但他仍認為,南方金銀花完全沒有必要和理由改成山銀花,“如拒不糾正的話,我會繼續關注和抨擊的。”tvb now,tvbnow,bttvb: J* I: a' p) V9 Q/ p4 `, l
5 }% \/ P" G. P- x% |. G4 K 改名涉29家藥企15個品種
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《復函》指出,對原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花,但相關改劑型未及時變更的中成藥品種,為避免産生新的“同名異方”問題,企業應將處方中金銀花變更為山銀花投料生産,並按要求到在地省級食品藥品監督管理局備案説明書及標簽。
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% g; |; ]! }& u; ?( c# `' I 涉及藥品標準中鑒別、檢查、含量測定等項目內容變化的,應按照修訂國家藥品標準或藥品註冊標準的程式提出相應申請。www2.tvboxnow.com/ @( s0 B/ V. `1 \# t) A$ Z
1 Y4 X- ?: e x& W$ B$ s公仔箱論壇 記者昨日致電江西銀濤制藥及金陵藥業相關負責人,對方均表示已知悉此《復函》,但對涉及改劑型品種的更改還未完成。此兩家制藥企業的官網相關改劑型品種的配方説明仍為金銀花。* R6 j5 T3 Q' r( G
2 f n6 [' z2 L6 c) p$ |% q% ~4 m公仔箱論壇 據了解,涉及上述復函的有金陵藥業、江西銀濤藥業、吉林吉春制藥等29家制藥企業的15個改劑型品種。 |
發表於 2014-12-7 10:13 AM
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