[健康資訊] 高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵

li60830

高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵tvb now,tvbnow,bttvb8 X1 n) _9 A( s1 D
tvb now,tvbnow,bttvb4 g2 x# ~$ ?5 t8 l8 Q4 H

9 V6 z: r3 o+ g7 g# \" x: m% ~+ x  T9 ^+ z

4 J. c4 q# i" X7 i/ g' n  ?" d# X公仔箱論壇1 Z7 N5 k7 U4 w1 V4 |  l
TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。* p, }7 K& m+ o5 W) x5 A; g
(健康醫療網／記者關嘉慶報導)
, r) |3 B/ o9 I6 f9 E$ p國內藥廠有6款高血壓用藥，使用了中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥「纈沙坦」（Valsartan），由於其中發現含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，恐有致癌之虞，因而遭到食藥署下架！此事件凸顯出原料藥品質的重要性，原廠藥的原料藥皆通過嚴格的品質把關，以嚴格的品管及品保流程，確保藥品製程安全無虞。對於民眾用藥安全亮起紅燈，中華民國開發性製藥研究協會特別提出呼籲，政府應該要有檢驗機制，保障民眾用藥安全；而民眾也需增進用藥知識，以避免危險發生。
2 c* M6 ]+ h) e# z# E% u9 O) k* ~. Ntvb now,tvbnow,bttvb
. |5 V+ u# o8 D! l6 qwww2.tvboxnow.com國內6款高血壓藥原料藥異常 食藥署要求業者下架交付調查報告TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。  c4 _6 z+ d2 \. Y* Q
公仔箱論壇% [# F8 P) e4 l
中國大陸浙江華海製藥公司的「纈沙坦」（Valsartan）原料藥異常事件，食藥署公佈了國內有6款高血壓藥共65批次，藥品數量達1453萬顆受到影響。食藥署已要求業者應於1個月內完成回收，並停止中國該原料藥的輸入及供應，且要求原料藥輸入業者應於1個月交付調查報告，說明該不純物「N-亞硝基二甲胺」的可能來源，以及要提出預防矯正措施，否則廢止其原料藥許可證。公仔箱論壇; H8 M8 B5 @  f' L
www2.tvboxnow.com, W/ w) _! t; x9 [+ B
原料藥影響藥物安全與品質 學名藥再度受到民眾質疑tvb now,tvbnow,bttvb/ n% c* j# U: D; Y) }( ]/ ^

% T! C/ }& t1 `3 J0 o) U# ?7 l  uTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。由於此6款高血壓用藥是學名藥，以致學名藥的品質再度受到民眾質疑；而根據食藥署規定，學名藥是與原廠藥具有同成份、同劑型、同劑量、同療效之製劑。此次事件則是原料藥出問題，原料藥是指藥品中具有醫療效用的基本成分，因此除了產製藥品的藥廠品管及品保流程，原料藥的來源選擇亦是影響藥物安全性與品質的重要關鍵。tvb now,tvbnow,bttvb! x4 k( y! n6 g& r5 S* Z' q

1 A% z0 r+ ~3 i9 r$ d* j) [tvb now,tvbnow,bttvb確保用藥安全與品質 藥品原料藥應有抽檢機制
! W" {% S" k/ h5 |9 r# s公仔箱論壇
/ Q3 T4 t' ^: l$ i1 s6 M% e' _! V8 N因為此事件，學名藥的品質問題又再度浮上檯面，除了療效外，還須重視原料藥來源的安全性。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）秘書長林慧芳表示，藥物的品質很重要，才能確保病人的用藥安全，相信原製藥廠是經過嚴格的原料把關，還有TFDA食藥署的認證；而此事件的發生，主管單位未來應該要加強的是，當藥品上市以後，所含藥品的原料，仍應有抽檢機制，才能確保上市後藥品的品質。公仔箱論壇" g% |% k- b9 N1 b" U
, G% l3 n' C+ K6 t' U1 i1 f- a7 A* p
安心保障無價 原廠原料藥經嚴格品管確保安全無虞
5 ~/ K* }) p1 A0 Vwww2.tvboxnow.com
+ a$ _& c! R3 B4 F: K公仔箱論壇林慧芳秘書長指出，原廠藥仍然有其優勢，因為原廠藥必須執行大量臨床前及臨床試驗證明其安全與療效，且原廠藥是由國外進口，而國外藥廠都有經過嚴謹的品管與品保流程與對原料藥的層層把關，符合全世界的嚴格標準，無論在品質、安全性與療效上皆有保證，提供患者最安心的保障；對於此次事件，林慧芳秘書長建議，無分本土藥廠或是國外藥廠，政府都應要有配套措施，就是一批藥上市後，原來繳交的原料藥都要確認符合台灣的書面證明。由於藥品是不斷一直製造，會有不同的批號原料產地，所以需要保證每一批號品質，要與原來繳交的書面證明是有一致的品質，這樣才不會出現問題，不斷有未爆彈爆發；因此，上市後的藥品，政府都應該要有抽驗的制度，雖然工作量很大，但為了病人用藥安全，這是非常重要，可從常用的三高用藥開始著手。
9 w% I% H2 E4 _* q1 V+ TTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。www2.tvboxnow.com8 O8 N  @7 X. ]* R! G4 g8 J, M
民眾應該要有警覺性 提升用藥知識確保用藥安全公仔箱論壇/ a* ~* f" H: _: @( E% n1 v

2 X$ ?/ b) {: S1 W公仔箱論壇藥品的品質需要藥廠做好品管和品保，以及政府的檢驗把關之外，民眾也應該要有警覺性！林慧芳秘書長呼籲，民眾平時應積極瞭解自身日常服用的藥品，有疑慮可主動與醫師討論諮詢，切勿自行停藥；也鼓勵多參加用藥相關衛教講座，提升用藥知識；TFDA網站上也有藥物辨識查詢服務，民眾可多加利用；而若是服藥後出現異常狀況，應立即就醫，保障自身用藥安全。