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製藥規範倡5年達歐盟標準 小型「山寨廠」料遭淘汰

本港年初接連揭發10宗藥劑製品事故,但衛生署最新資料顯示,其中3宗違規個案,包括生產發霉藥的偉民藥廠亦不被起訴。藥物監管制度檢討委員會本月 30日會召開最後一次會議,當局已就委員會多項建議訂定落實時間表,五六年內將藥廠的「良好藥品生產規範」(GMP)水平推上國際級,小規模「山寨廠」無可避免被淘汰。9 `* ]% b* G$ [0 j
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10藥物事故 僅4藥商定罪
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藥物事故成今年焦點,衛署檢控個案亦較去年增加,但連同歐化藥業在內,只有4間涉事故藥業被定罪,罰款5000至20萬元不等,3間藥業即使出售未經註冊藥,甚至生產疑受黴菌污染利尿藥的歐化系偉民藥廠,也因律政司不建議起訴而毋須面對法律制裁(見表)。TVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。( X/ X4 t. P- [
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政府委任的藥物監管制度檢討委員會大致完成最後報告,下周三開會後便會將報告提交食物及衛生局長,然後向公眾發表。委員會認為,最優先要執行的事項,除了藥廠生產藥物須引入微生物測試標準外,日後所有非原廠藥必須備有生體可用率和等效率研究報告,才可在本港註冊出售,建議明年盡快成立「專家建議委員會」,審閱生體可用率和生體等效率研究文件。www2.tvboxnow.com) j. q5 j" o) |7 D
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藥劑師全日駐藥房 短期難實施
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  _- z( p2 W# @1 C衛生署資料顯示,本港註冊的1.95萬種藥劑製品中,多達1.8萬種屬非原廠藥物,香港製藥商會會長鄭香郡指出,註冊藥物補交報告需時,料當局會按風險分批做,如癲癇藥、血壓藥等先行,維他命等低風險藥物或較遲。
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至於三大改革︰要求藥房全日有藥劑師駐場、售賣非毒藥藥品商戶須領牌、醫生和零售商須保存訂藥書面紀錄以備追查藥物去向,因牽連甚廣並涉及修例,當局最快2011年才能向立法會提交修例草案,短期內難實施。
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. g' O1 b1 V: K& v+ L! jtvb now,tvbnow,bttvb以目前全港有511間藥房估計,全日有藥劑師的額外人手需求約250人,以中大和港大每年培訓50名藥劑師計算,也需5年才達標;全港藥品商戶領牌前,不排除先以自願登記作行政規管。
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至於提升本地藥廠GMP水平的目標,初步訂於2至3年提升至2007年標準,其後在4至5年內提升至歐盟PICS標準。有委員透露,當局預料較細規模藥廠將面臨淘汰,鄭香郡則指業界對提升水平反應積極,不排除小規模廠會透過合併增強實力。
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