[中國內地] 洋醫療器械維修零整比達10倍外企:合法合規

治病救人的醫療器械,被指隱藏著驚人的暴利。+ y7 O0 P7 Y% _9 V6 }) s; \' c
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　　近日,在《每日經濟新聞》記者近一個月的走訪和調查中,多位受訪的醫院及維修方人士表示,如果把一台進口醫療器械整機設備全部拆成配件,再按照廠家給各醫院提供的配件價格加總,其總價要比整機報價貴上數倍,有的甚至超過10倍。www2.tvboxnow.com7 Z* i7 U3 H, l$ G
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　　“在汽車這種大眾化的市場行業都存在的零整比問題,在更冷門、更精密的醫療器械領域則更加嚴重。我對比過一些醫院的情況後總結,醫療器械零整比達到10倍。”湖北省十堰市人民醫院設備科科長李桂增表示。公仔箱論壇& X# r5 c5 R4 Z+ L
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　　醫院維修人員和第三方維修機構人士表示,更無奈的是,這些醫療器械生産廠家通過在設備終端設置動態密碼、不附帶維修手冊以及壟斷零部件等方式,讓故障設備只能被動接受生産廠家的維修。
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　　一位省級食藥監局處長對記者表示,食藥監部門對於醫療器械的監管應參照《醫療器械監督管理條例》,以保證醫療設備的安全、有效使用。公仔箱論壇/ {6 v2 L0 ~( N0 L- Z

　　對此,某知名外資醫療器械企業相關人士對記者表示,公司始終遵循中國法律法規,並按照相關要求向客戶提供醫療器械産品説明和技術資訊。tvb now,tvbnow,bttvb7 `* i$ B# ^4 b5 P7 D8 ~/ q% M

　　醫院紛紛“吐槽”維修貴
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　　駱漢生是湖北省人民醫院的一名正處級巡視員,長期從事醫療設備的維修和管理。據他介紹,隨著醫院為高端設備購買了生産廠家的保修服務,設備科的人員基本就只能修一些技術含量低的機器了。& ]# c! ?% Q( O

　　“以前他們的做法不一樣”,駱漢生對《每日經濟新聞》記者回憶,2000年以前,廠家在向醫院交付進口醫療設備時,會附有技術説明書,説明書中又帶有電路圖紙的維修手冊。同時,廠家還會針對機器提供工程師培訓,僅他本人就曾出國參加過兩次由廠家提供的工程培訓。但這些“福利”現在已經不復存在了,駱漢生所在的醫院高端器械維修全部只能依賴廠家。他走訪了湖北其他醫院後發現,這是行業內普遍存在的現象。
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　　在近期舉辦的一個行業內部論壇上,來自全國的醫院院長們也在“吐槽”醫療設備維修費用之高。據《健康報》報道,一位醫院主管副院長表示,如果不購買保修合同,設備維修是按次計費的,一次1萬多元甚至2萬多元,“因為外商不對醫院的工程師進行維修培訓,修哪、換哪個配件,都是廠商説了算。”

　　據記者了解,按照我國法律,進口醫療器械的産品説明書是必需的。2014年6月1日起實施的新版《醫療器械監督管理條例》第四十二條有明確規定:“進口的醫療器械應當有中文説明書、中文標簽。説明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求。”2 D+ H$ S6 d; M  |
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　　國家食藥監總局也出臺過更詳細的規定。根據《醫療器械説明書、標簽和包裝標識管理規定》,醫療器械説明書一般應當包括“産品的性能、主要結構、適用範圍”、“安裝和使用説明或者圖示”、“産品維護和保養方法,特殊儲存條件、方法”。其中對於醫療器械説明書中有關安裝使用的內容,包括“産品安裝説明及技術圖、線路圖”、“産品正確安裝所必需的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術資訊”以及“其他特殊安裝要求”。

　　一位省級食藥監局處長對記者表示,食藥監部門對於醫療器械的監管應參照《醫療器械監督管理條例》,以保證醫療設備的安全、有效使用。“我們對醫療器械有備案、註冊管理,對産品説明書、標簽也有相應的管理。”該處長強調,廠家在交驗設備時必須出具這些文件,不能以智慧財産權保護為藉口不予交付。

　　“我們跟廠家為這個問題溝通過很多次,他們的解釋都是依法依規,技術説明書中有許多屬於專利的秘密資訊,必須進行保護。”駱漢生説,但他對於廠家的解釋並不認同。他説,航空公司的飛機通常由專門的維修公司負責,而不是波音、空客等廠家。以前廠家沒有給機器後臺系統設置密碼的時候,他也可以動手修機器。但現在,當設備出現問題只能給廠家打電話,“我們不會動,想動也動不了”。% j  p  _2 L1 q1 d2 c& }

　　零整比被指高達十倍公仔箱論壇6 X0 O, ~! y# M, X/ B
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　　在外企嚴控設備售後服務的背後,隱藏著維修服務和零部件的高報價。據《每日經濟新聞》記者調查,中高端醫療設備整機及後期保養維修價格不菲,有時一個非核心部件就要上十萬元,核心零部件更是動輒上百萬元。( F7 P9 b4 {7 r

　　上海市醫療設備器械管理品質控制中心此前的一項調查數據顯示,大型醫療設備在整個生命週期內的維修費用基本同購買費用持平,“小故障大維修、沒有修只能換”的事件比比皆是。

　　湖北省十堰市第一人民醫院設備科科長李桂增向記者展示了他們與廠家的保修合同:醫院有一台售價793萬元的128排進口CT機,廠家每年開出的全保費用超過180萬元,另一台售價700余萬的磁共振機,單年維保費用62萬元。
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　　“我算過一筆賬,按照一年180萬元計算,CT機平均每天的維保費用約5000元。”李桂增説,這意味著這台機器所在科室每天前30個病人的診療費用都在養機器。
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　　那麼,對於醫院來説,購買保險和有故障報修,哪種更划算?www2.tvboxnow.com4 d: A8 t  ~5 H2 _' Z5 A

　　在《中國醫療設備》雜誌發起的《2013年度中國醫療設備售後服務調查》中,針對通用、飛利浦和西門子3個一線品牌的CT機、核磁共振機等設備調研結果顯示,三家公司每台機器年均發生故障大於等於3次數的比例分別為8.7%、7.6%及10.0%,超過70%的機器年均故障次數小于等於1次。受訪的設備科醫生調研結果顯示,西門子對設備科人員提供無附加條件的技術或維修方面的培訓略多於其他兩家,但結果均為“一般滿意”。tvb now,tvbnow,bttvb+ a6 |8 [1 _( B6 m& o" a5 |% Z

　　廣東一家三甲醫院技術科小陳告訴記者,如果把一台整機設備全部拆成配件,再按照廠家給各醫院提供的配件價格相加,總價要比整機報價貴上數倍,有的甚至超過10倍。

　　李桂增所在的醫院就曾有過這樣的經歷。他回憶道,當時一台進口CT機的球管壞了,廠家給出的報價是70萬元,還有一次一塊普通電路板的維修報價達到19萬元。他轉述了醫院質疑配件價格離譜時廠家給出的理由:機器受智慧財産權保護,軟體研發費用高。
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　　“修過幾次以後我們總結,雖然機器一年維修次數有限,但算下來還是直接找廠家購買全保划得來。我認真計算過,醫療器械維修的零整比達到十倍。”李桂增告訴記者,醫院沒有能力給每台設備購買“白金保”,幾臺高端設備每年投保費用達到300萬~400萬元。如果在一線城市三甲醫院,則遠遠不止這個數。廠家的策略就是讓醫院感覺配件維修貴、購買全額保修更划得來。
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　　“現實情況是,廠商抬高配件價格後,就逼著醫院買保修。”一位具有20多年維修經驗的老工程師説,如果醫院足夠了解設備,完全可以購買第三方配件,但廠商“不是原裝配件肯定會出問題,出了問題我們一概不負責”的警告往往令醫院止步不前。即便頗有技術實力的設備科長也不會輕易選擇第三方配件。tvb now,tvbnow,bttvb9 y) e6 L3 @9 r! B2 O: {7 u/ {9 `

　　廣州一家第三方維修公司工程師小許表示,以CT機為例,除了球管等損耗配件,其他的零部件損壞的幾率不大。按照正常使用,球管曝光次數為20萬次,單個售價是50萬元~100萬元。三甲醫院的CT機大部分情況下是每天無間斷運轉,球管更換頻率高,比起單次更換,還是購買年保划算。
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　　對此,長期關注這一行業的《中國醫療設備》雜誌社社長金東近日在一個行業內的論壇上表示,外企關注裝機量、市場佔有率,就因為其利潤的主要來源是售後,而不是銷售。國産品牌關注的則是銷售,因為其利潤基本來源於銷售,大多數售後服務是不掙錢甚至是賠錢的。www2.tvboxnow.com% ?8 v# r2 y+ Q; T* v9 W

　　他還表示,過去國産醫療設備在技術和品質上都無法抗衡外資品牌的時候,外資品牌會採取高價銷售策略,以實現利益最大化。而一旦國有品牌在技術和品質上對其形成威脅,外資品牌就會發起價格戰,將價格降到其工業成本邊緣,令國有品牌企業失去利潤空間,徹底喪失發展動力。更嚴峻的是,由於國內大多數核心硬體要從歐美購買,工業成本高。外資品牌産品降價時,一般僅需犧牲其總利潤10%的銷售利潤,而佔總利潤90%的售後服務利潤卻不會受絲毫影響。價格戰還會讓外資品牌獲得更大的市場佔有率,繼而獲得更大的售後服務利潤空間。5 f, P: L% d7 v/ P0 |4 [

　　第三方維修機構的尷尬* Q4 Y4 Y4 q" T7 T
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　　在醫療器械圈還存在這樣一種特殊的現象,即使醫院想把器械交給第三方維修,對方也不一定接受得了。在中國,外資醫療器械企業的維修業務培訓只針對公司內部員工,最低端、利潤很低的産品的維修許可權會開放給代理商。

　　有著醫療器械維修二十多年經驗的林工對記者表示,儘管他在這個行業已經紮根20年,但到現在也只能維修一些幾近淘汰的設備,這在很大程度上限制了他的業務範圍。以CT機為例,三甲醫院購置的設備參數基本是128排、256排,但大部分第三方維修公司只能接手32排、64排機器的維修業務。

　　大部分三甲醫院所使用的都是最先進的機器,林工的客戶群主要是珠三角的二級以下醫療機構。“我們沒有高端設備的技術圖紙,市場上很難買到這些儀器的原裝零配件。現在基本上只能接珠三角縣級以下醫療機構的單,這些地方的設備普遍比一線城市落後,廣州的醫院修得非常少。”
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　　他對記者説,第三方只能向醫院“承包”自己熟悉的醫療設備,一旦産品升級換代,沒有維修手冊,他也沒有把握拿下。更麻煩的是原廠配件——在歐美,原廠配件可以自由流通,但在中國,這是不可能的,“廠家壟斷配件,設備又不能與非原廠配件匹配,所以我們也要找廠家,價格由他們定。”公仔箱論壇# Q- l' v4 B4 G! L" a
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　　小許説,不同廠家的CT機設備不能通用,更別説不同型號的設備。如果設備壞了也找不出其他替代品,廠家是原廠標配的唯一持有者。有著這樣的強勢地位,廠家也不願放開銷售渠道,配件只能從廠家處買到。
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　　“即便第三方能修部分機器,配件也是問題。”林工説,作為第三方他們也會在設備上想辦法,一般廠家在國內有幾個區域中心,他們會找不同中心詢價後選擇報價較低的配件,但通常有廠家指導價,因此差別不大;還有就是到國外市場找配件,但採購週期較長。

　　據了解,在華外資醫療設備企業對零部件管理非常嚴格,哪怕是維修工程師替換下來的損壞零部件,都要在規定時間內移交公司倉庫,以確保配件絕不外流。此外,在中國醫療設備實行報廢制,不允許二手交易,也基本上斷絕了他們通過二手市場獲得配件的可能。這讓第三方幾乎找不到價格優勢。記者以客戶身份向廣州多家醫療器械第三方維修機構諮詢,給出的報價基本上是廠家的80%。小許解釋稱,設備維修的最不可控的部分在於配件,工程師檢測出問題後得找廠家購買配件,最大的利潤還是留給了廠家。

　　對於醫院來説,把維修交給第三方機構也是在冒險。廣州一家三甲醫院技術部人士對記者坦言,大醫院之所以寧肯花錢買一年“白金保”省心,“買了這種保修以後,廠家會定期派人到府維護,如果機器發生故障,24小時內就有工程師到府解決。”7 |; o( q& o! T$ a

　　而第三方維修機構則沒有足夠的信心針對這種維修時間打包票。小許表示,“醫院的檢查設備分分鐘能救人,我們手頭沒有的配件,有的還要找廠家訂購,從原廠地發回來也需要很長的時間了。但這種情況很少在廠家售後服務中發生。”  c* n) r+ v# r; |

　　外企叫屈:行為合法合規

　　面對中國醫院的“聲討”,外資醫療器械巨頭們並不認可。) e9 G( y9 H2 p7 X! ~; y
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　　一位不願具名的知名外資醫療器械企業相關人士對《每日經濟新聞》記者表示,該公司始終遵循中國法律法規,並按照相關要求向客戶提供醫療器械産品説明和技術資訊。
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　　“在設備裝機時,我們會隨機附帶包含系統軟體、客戶操作手冊、客戶技術手冊等相關説明內容,隨著産品性能的不斷升級和電腦的普及,上述內容主要以(若干個)電腦光碟的形式交付客戶。這些光碟中所提供的內容,涵蓋該裝機設備的設備參數及安裝、調試、操作、使用、維護、保養等相關説明。其中,在技術文檔中還提供了系統連接框圖,系統軟體重裝,零部件更換流程指南等內容。”該人士還指出,為了便於裝機工作順利進行,部分産品在裝機時,也會將光碟中與裝機相關的資訊,採用紙質列印的形式和光碟一同交付客戶。據其了解,多數情況下,醫院會將光碟保存于醫院設備科室中。

　　對於醫院設備科無法解決機器故障,該人士認為,由於CT、磁共振機等醫療産品是較為複雜的高科技設備,在裝機同時廠家會提供多種線上和線下的應用指導培訓,以確保客戶能正確和安全使用設備。“實際上,這些設備不是只憑技術圖紙和維修手冊就能處理故障的,還需要專業的工程師對設備進行維護,大部分醫院會通過廠家來完成這一複雜的工作。”www2.tvboxnow.com% }. l) O  z$ `: ^2 K

　　但是,對於上述外資企業的答覆,駱漢生直言,“沒有收到過他們説的這些材料。”
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　　在某外資醫療器械公司供職多年的小張(化名)對記者表示,醫療設備維修費用高是行業普遍現象,不存在進口和國産的差別。由於國內高端醫療設備覆蓋範圍較少,整個行業看上去更像是外資設備壟斷,“國産産品的維修保養方式和費用與外資相差不大”。tvb now,tvbnow,bttvb9 m1 p8 Q$ S' E" G' {2 i- p
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　　據記者了解,國內廠家的設備年保養費用佔整機價格的比重與進口設備相差無幾,但由於國産設備價格往往比同等規模的進口設備便宜三至四成,其保修費用也會相應減少。
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　　而對於進口醫療器械為何有如此高的“零整比”問題,通用電氣醫療相關人士對記者作了模糊的回應,表示GE採取全球統一的品質和服務標準,在全球各個國家的定價策略都是長期的。GE醫療服務的定價,是依據不同産品以及客戶對不同服務內容選擇的要求而制定的。
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　　而對西門子醫療方面的採訪,截至發稿時,記者未收到對方回復。

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