全球新冠肺炎疫苗競賽，英、美、中、德等國都有望今年底前問世，台灣卻還沒有任何一家廠商進入人體試驗。就怕疫情秋冬捲土重來，向國外預購搶不贏，國產疫苗又還沒個影，台灣該怎麼辦？www2.tvboxnow.com8 x2 i, {; [; Y2 f1 C: q
台灣在新冠肺炎（COVID-19，一稱武漢肺炎）防疫上半場堪稱資優生，許多國家至今連第一波高峰都還沒有過，天天幾萬人確診、上萬人死亡，台灣國內已然解封。然而，不少專家提出警告，台灣秋冬恐爆發第二波疫情，疫苗需求迫在眉睫。
1 S5 c: M# J3 m+ iwww2.tvboxnow.com英國最快9月疫苗可出貨，台廠至今尚未進入人體試驗世界衛生組織（WHO）7月初發布全球新冠肺炎候選疫苗的研發進度整理，包括2個疫苗在臨床三期、8個在臨床二期、14個在臨床一期，還有132個疫苗在臨床前試驗中，尚未進入人體試驗。《Business Insider》報導，全球超過150家研究組織致力於研發新冠肺炎疫苗，至少35家可望在今年進入人體試驗。
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（歐美和中國等許多國家的新冠肺炎疫苗已進入人體試驗，但台灣的疫苗都還在動物試驗階段，才剛開始要進入臨床人體試驗。圖片來源：鄭佳玲製圖）www2.tvboxnow.com$ x# [; t' w8 E
其中，英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）和牛津大學合作，疫苗已進入第三期臨床試驗，最快9月就能出貨；美國藥商莫德納（Moderna）也在臨床二期，預計11、12月能達到1億劑的生產總量。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。% A, u5 v, V+ a) A' A: `+ \
由中國疫苗公司康希諾生物（Cansino Biologic）與軍事科學院合作研發的新冠疫苗也在臨床二期階段，雖然試驗數據還沒公佈，但是已獲中共軍方批准提供軍隊內部使用，並計劃與多國合作，即將招募志願者，進行三期試驗。' |* ]& P( F& Y8 T
反觀台灣，目前跑得最快的國光生技，臨床一期在6月向食藥署提出申請，預計8月進行人體試驗，目標11月提出臨床二期申請案，希望配合政府，搶在明年第一季首批國產疫苗問世。7 g5 e9 h* ~2 v: B0 |( S) i
台廠聯亞生技也在6月提出一期臨床申請，預計第三季進行試驗，第四季進入二期臨床。高端則與美國國衛院（NIH）合作，已完成動物實驗並取得數據，日前也向食藥署提出一期臨床試驗申請。還有國光子公司安特羅和台灣國衛院合作，研發DNA疫苗，最快也要年底前才能進入臨床試驗，希望明年下半年能問世。www2.tvboxnow.com2 {4 V7 l5 m* S$ i
緊急使用授權，為疫苗研發助攻白宮防疫因應小組頭號專家、美國過敏與傳染病研究所 （NIAID） 所長佛奇（Anthony Fauci）在接受媒體專訪時表示，新冠肺炎疫苗的開發上，從目前動物試驗和臨床一期試驗的數據來看，成果是正面的，他審慎樂觀地認為，如果一切順利，今年底或明年初，將有一種或多種有效的疫苗問世。www2.tvboxnow.com; C4 }* \+ F! c; t
其實，一支疫苗從研發到經過前臨床的動物實驗和3期的臨床人體試驗，在證實安全且有效、可以施打人體，往往耗時數年到數十年，甚至有些疾病經過20多年仍未研發出疫苗，例如愛滋病、C型肝炎。
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5 \0 F# i% s4 {( w（疫苗的試驗需經過前臨床的動物試驗和三階段的臨床人體試驗，從研發到問世，往往需要數年到數十年的時間。圖片來源：鄭佳玲製圖）www2.tvboxnow.com; U7 b4 \/ Q' P: @, E+ F- w
這次新冠肺炎疫苗以史無前例的速度研發當中，雖然台灣產業界、學術界已加緊腳步，仍舊落後歐美和中國。有學者指出，關鍵在於，其他國家紛紛動用緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），可以縮短審核時間，或讓不同階段的試驗能同步進行，加速疫苗問世。9 q6 s2 O/ f8 U3 \) ~
前疾管局長蘇益仁屢次對外表示，歐美政府在疫苗研發角色上扮演火車頭，主導產、學界的研發計劃，從審核者轉變為陪跑員，因為了解產業界遇到哪些問題、在哪裡卡關，才能彈性調整、適度放寬法規，為疫苗研發助攻。
9 A0 z0 ~ \# c, S$ Ewww2.tvboxnow.com佛奇也表示，以往疫苗研發生產速度不會這麼快，但美國聯邦政府這次投入大量資金，候選疫苗只要進入臨床二期或三期初期，就會開始量產。換句話說，只要試驗在12月或明年1月證明疫苗具有效力，那時就已經生產出大量疫苗。2 f; Q5 J, j6 d
國內還有業界人士反應，世界衛生組織建議二期試驗只需要1,000多人，甚至中國和日本只要600人，國內政府卻開出3,000名的試驗人數要求，第三期甚至要收到上萬人，在台灣感染率低的情況下，大幅增加困難度，恐延遲收案的速度。
; {/ I Y1 y. w5 `4 K" _# t防疫情捲土重來，國內量產疫苗才能自救衛福部長陳時中先前在疫情指揮中心記者會上回應，疫苗品質、安全還是要堅守，但已放寬臨床試驗的規定，不需要做到臨床三期，只要做到臨床二期就可以授權、加速審查，試驗人數則比照國際，實驗組1,000人、對照組300人。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。" L: j) ?6 B W) N5 j1 f; L: R2 v/ ?
國光生技總經理留忠正則告訴《康健》記者，雖然政府降低二期試驗人數門檻，但考量疫苗安全性，國光原則上仍會維持3,000人的試驗人數。
M$ @9 M7 R) Y( p3 a# H- vwww2.tvboxnow.com留忠正也直言，由於三期試驗對象必須是在感染風險較高的地區，以台灣感染人數少，確實增加臨床試驗的困難度；但現實面是，把臨床試驗人數門檻降低，可能削弱國產疫苗競爭力，外銷擔心他國不買單，「回歸商業，別人家的疫苗有經過完整試驗，為何要用你家的？」
; y/ l& o3 D8 }但他強調，由於各國新冠疫苗開發所用的技術平台不同，再加上台灣的產業規模及過去在生產製造的基礎建設，例如動物實驗、動物模式的建立等投資，現在國內新冠疫苗研發亦步亦趨，這樣的表現已屬不易。4 K. D9 n8 h$ y/ C+ K
檢視這場防疫軍備賽，台灣疫苗研發能力不輸他人，卻因墨守僵化的形式法規，在疫苗競賽下半場輸人一截、牛步前進。此時政府亡羊補牢，即使無法超英趕美，至少當下一波疫情不幸如專家所預測捲土重來時，台灣能夠自救，畢竟，鎖國非長久之計，防疫更不能只是靠運氣。 |
發表於 2020-7-22 01:08 AM
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