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[健康資訊] 3款新冠快篩試劑「無法證明對XBB有效」,食藥署2理由核准繼續用

3款新冠快篩試劑「無法證明對XBB有效」,食藥署2理由核准繼續用。公仔箱論壇. j' |, c) L- ]+ i3 i( t- V
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因應XBB成為COVID-19主流變異株,食藥署限期43件家用快篩試劑業者檢視性能,並提交影響報告。結果今天公布,共3款進口快篩未提出報告,卻仍准賣,食藥署表示,暫無接獲國際警訊。COVID-19(2019冠狀病毒疾病)5月1日起從第5類法定傳染病改為第4類,現有家用快篩試劑的緊急使用授權(EUA)在6月30日到期,市面流通的產品仍可使用至有效期限,不受影響,但篩檢準確性引起關切。
( K- u" a- K+ V- W( Q8 E6 Jtvb now,tvbnow,bttvb圖/食藥署提供
7 l8 ^% m! U6 M0 o$ R& b3 _1 v衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳日前表示,因應Omicron亞型變異株XBB成主流株,6月下旬陸續發文要求43件專案核准的家用COVID-19快篩試劑業者,限期收到公文1個月內提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告,否則不可販賣。& w5 G0 d0 ^$ F! c1 H
陳惠芳今天在記者會中說明相關結果,尚有庫存、且無提供評估資料的產品共3件,總計35萬8800劑。陳惠芳說,這3款均為輸入產品,暫無接獲國際警訊,相關資訊已公布於食藥署官網。
( y$ a- E4 N/ P$ |* f7 `公仔箱論壇圖/食藥署提供
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$ E2 F' s5 Z2 M, G7 k7 B7 `3 vwww2.tvboxnow.com由於食藥署實驗室正建立系統並將首先針對這3款快篩進行測試,媒體提問,測試完成前是否會要求業者暫停販售。陳惠芳說,經詢問法制人員,由於這3款產品當初符合EUA標準,沒有足夠證據顯示效能不符合條件下,在測試完成後,視結果才能進一步處理。www2.tvboxnow.com( ^# h6 A5 v# a8 S0 @  L' l  Q
媒體詢問,今天公布這3款快篩沒有提供報告,是否主要是請民眾購買時自己評估。陳惠芳表示,就是提醒民眾,但從科學證據而言,XBB跟曾盛行BA.5變異株的N蛋白相同,當時所有產品均針對BA.5進行測試皆為不受影響,故評估應不影響檢測XBB.1.5效能。
. k' r9 {) s0 ]( F/ Y* J: r' |; Ntvb now,tvbnow,bttvb而截至8月10日,25件提供評估資料者,經評估皆未受影響,另有8件未曾輸入,5件輸入產品皆逾產品效期,2件已無庫存。
5 ^( i$ @* K+ o4 Kwww2.tvboxnow.com3款快篩試劑部分,首先是由不同廠商從韓國輸入的同一款快篩試劑PCL SELF TEST - COVID19 Ag,中文品名分別為易可安唾液家用抗原檢測套組(專案防疫核准字號1110806424)五鼎捷測唾液型家用新冠抗原(專案防疫核准字號1111608437)
3 E! f( l* |1 H& O$ A& n8 @7 j/ X公仔箱論壇另一款則是來自香港的Indicaid covid-19 rapid antigen at-home test,中文品名為集克家用新冠病毒抗原快速檢測試劑盒(專案防疫核准字號1110710592)
; C7 a+ d' j+ |& y$ L9 {2 K圖/食藥署提供
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